5月28日，省藥監局政策法規處會同湖北中醫藥大學、省藥監局漢江分局同志來天門市市場監管局，就藥品監管行政檢查、行政強制、行政許可三類行政裁量權基準實施情況開展專題調研座談。市局領導及相關科室、支隊負責人，轄區藥品、醫療器械生產批發企業負責人參加座談。

座談會上，匯報了裁量權基準運行情況。在行政檢查裁量方面，市局已初步建立差異化檢查頻次基準，對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品零售企業等原則上每年檢查不少于一次，對藥品零售企業以不低于33%的比例開展GSP符合性檢查并保證三年全覆蓋，對各級醫療機構和疾控機構、接種點也明確了相應的檢查頻次。依托省局智慧監管平臺和現場檢查APP，檢查結果實現實時錄入、動態更新，并形成“基層所督促整改、執法大隊立案查處、涉嫌犯罪移送公安”的分級處置與行刑銜接閉環。行政強制裁量方面，市局對《藥品管理法》第一百條第二款“可能危害人體健康”的情形進行了具體細化，明確對假劣藥、過期失效藥、非法渠道購進藥品以及未按要求儲存的藥品等實施查封扣押。嚴格規范批準、告知和全過程記錄等程序，并針對強制措施到期與辦案周期沖突的突出矛盾，探索了法定期限內結案沒收、解除后由當事人出具《代為保管書》暫存涉案物品、監督無害化先行處置三類處理路徑。行政許可裁量方面，堅持對照省局辦事指南進行形式審查，形成“受理—現場核查—審批—發證歸檔”閉環流程，承諾辦理時限壓縮至1個工作日。

在座談交流中，市局也坦陳了面臨的困難：零售藥店生命周期短、流動性大，如遇藥品安全事件，“一年不到一次”的檢查頻次基準與基層追責問責壓力并存，執法人員期盼建立責任豁免制度；部分年齡偏大的執法人員對監管APP操作不夠熟練；醫療器械許可變更、注銷等缺乏清晰操作指引，證照系統未關聯導致無法實現“證照聯辦”。行政許可領域，“掛證”現象缺乏衛健、人社等跨部門數據支撐，電子檔案仍沿用紙質時代的“復印件加蓋印章”要求，基層許可人員尤其是三類醫療器械許可業務培訓明顯不足。同時，也提出藥品違法所得計算的疑慮。

對此，市局建議省局明確藥品領域“雙隨機”適用范圍，促進“三醫聯動”；出臺強制措施到期后統一處置程序，明確代為保管和先行處置的合法性邊界；制定許可電子檔案材料清單，要求提供原件清晰照片并統一文件命名格式；加強許可業務培訓與對接。企業代表則提出了簡化網上申報資料、明確藥店經營面積標準、增加經營范圍免于現場核查、統一全省過期藥品免費銷毀渠道、統一執法尺度以及應對職業打假人等建議。

省局漢江分局同志在交流中建議，探索將檢查結果在官方網站公示以發揮警示作用，優化企業風險等級與監管頻次的掛鉤機制，對信用良好的企業適當減少檢查頻次；從藥品藥效、藥品質量等角度進一步細化“可能危害人體健康”的認定標準；重點破解許可證“能進不能出”問題，出臺明晰的注銷程序和責任規定。

湖北中醫藥大學代表認為，此次調研發現了大量鮮活素材，將整理后形成調研報告，為行政裁量權基準的修訂提供指引。省局法規處肖處長現場對部分問題進行了回應和解答，并表示將把收集到的意見建議帶回研究，推動相關政策的制定與完善。